医疗器械注册证办理麻醉咽喉镜产品注册的主要风险资料：

　　本文件列出了与麻醉咽喉镜产品相关的主要风险。申请人若采取一定的方法来缓解本文件中指出的特定风险，或者确定了除本文件中以外的其他风险，申请人应该提供足够的细节信息来支持所用的方法。

　　1.产品的风险管理报告应符合医疗器械产品注册证办理YY/T 0316—2016的有关要求，判断与产品有关的危险(源)，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。申请人提供注册产品的风险管理报告应扼要说明：

　　(1)在产品的研制阶段，已对其有关可能的危险(源)及产生的风险进行了估计和评价，并有针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施。

　　(2)在产品性能测试中部分验证了这些措施的有效性，达到了通用和相应专用标准的要求。

　　(3)对所有剩余风险进行了评价。

　　(4)全部达到可接受的水平。

　　(5)医疗器械注册证代理申请人对产品的安全性的承诺。

　　2.风险管理报告的内容至少包括：

　　(1)产品的风险管理组织。

　　(2)产品的组成及适用范围。

　　(3)风险报告编制的依据。

　　(4)产品与安全有关的特征的判定。

　　医疗器械产品注册证代理申请人应按照YY/T 0316—2016附录C的34条提示，对照产品的实际情况作出针对性的简明描述。

　　注意：产品如存在34条提示以外可能影响安全的特征，也应作出说明。

　　(5)对产品的可能危险(源)、可预见的事件序列和危险情况的判定。

　　医疗器械注册证代办申请人应根据自身产品特点，根据YY/T 0316—2016附录E、I的提示，对危险(源)、可预见的事件序列、危险情况及可导致的伤害作出判定。表2所列为麻醉咽喉镜的常见危险(源)、可预见的事件序列、危险情况及可导致的伤害。

　　(6)风险可接收准则：降低风险的措施及采取措施后风险的可接受程度，是否有新的风险产生。

　　(7)风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视的相关方法，医疗器械注册证申请可参考YY/T 0316—2016附录F、G、J。

　　表2 麻醉咽喉镜产品常见危险(源)、可预见的事件序列、

　　危险情况及可导致的伤害