医疗器械外科纱布敷料产品注册证办理说明书标签和包装标识要求
来源:未知 发布时间: 2018-10-12 16:32 次浏览 大小: 16px 14px 12px
医疗器械注册证代办 外科纱布敷料产品说明书、标签和包装标识要求如下: 1.外科纱布敷料的 医疗器械产品注册证办理 说明书的编写应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及相关标准的要求。 2.外科纱布敷料产品说明书应当包括以下内容: (1)产品名

医疗器械注册证代办外科纱布敷料产品说明书、标签和包装标识要求如下:


       1.外科纱布敷料的医疗器械产品注册证办理 说明书的编写应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及相关标准的要求。

  2.外科纱布敷料产品说明书应当包括以下内容:

  (1)产品名称、型号、规格;

  (2)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方法;

  (3)《医疗器械生产企业许可证》编号、《医疗器械注册证》编号、注册标准代号;

  (4)产品使用的原材料及结构、组成;

  (5)产品主要性能,应按注册标准中规定的叙述;

  (6)产品适用范围,应根据临床试验资料、专家审评意见等有关技术文件叙述;

  (7)医疗器械产品注册证说明书中至少应有以下有关注意事项、警示以及提示性内容:

  a)产品使用可能带来的副作用;

  b)一次性使用的产品应当注明“一次性使用”字样或符号,禁止重复使用;

  c)已灭菌产品应当注明灭菌方式、“无菌”、“无菌失效年月”等字样或者符号,如发现包装破损,严禁使用;

  d)非无菌供应的应当说明使用前建议采用的灭菌方法;

  e)产品使用后需要处理的,应当注明相应的处理方法;

  f)使用前检查包装是否完好,并对外包装标志、生产日期、有效期进行确认,并在灭菌有效期内使用;

  g)产品贮存条件和方法。

  3.医疗器械注册证办理说明书、包装标识不得有以下内容:

  (1)含有“完全无毒副作用”等语言;

  (2)含有“最高技术”、“最先进”、“最佳”等绝对化的语言;

  (3)与其他企业产品的功效和安全性能相比的语言;

  (4)含有“保险公司保险”等承诺性的语言;

  (5)利用任何单位或个人名义、形象作证明或者推荐的;

  (6)法律、法规规定禁止的其他内容。

  4.标签和包装标识

  医疗器械产品注册证代办外科纱布敷料产品的包装标识应符合YY0594-2006《外科纱布敷料通用要求》,YY/T0313-1998《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》、YY0466-2003《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》等标准的要求。

        深圳鸿远医疗器械咨询服务公司 是一家技术专业的医疗器械咨询服务公司,专注提供全国各地如:深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于:医疗器械注册证代理咨询、代办医疗器械生产许可证、一类医疗器械产品备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE,QSR820,CMDCAS);注册、出口证、自由销售证办理、产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品对比资料编写、注册资料编写辅导、医疗器械广告批文申报等提供一站式的服务机构,欢迎您咨询与合作!