医疗器械注册鼻饲营养导管研究资料编写要求《2018修订版》产品的研究要求应至少包括以下几个方面：

　　1.产品性能研究

　　应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

　　2.生物相容性评价研究

　　医疗器械产品注册时应根据产品所用材料及与人体的接触性质，按照GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》标准进行评价，至少进行细胞毒性、粘膜刺激、致敏的生物学评价研究。

　　3.灭菌/消毒工艺研究

　　应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL)，并提供灭菌确认报告。并对残留毒性提供研究报告。医疗器械注册办理可根据适用情况，按照GB 18278.1—2015《医疗保健品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》、GB 18279.1—2015《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》、GB/T 18279.2《医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1应用指南》、GB18280.1—2015《医疗器械保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》、GB 18280.2—2015《医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量》、GB/T 18280.3—2015《医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南》等标准的要求开展研究。

　　医疗器械产品注册办理若为非无菌提供，须终端用户灭菌，应当明确推荐的灭菌工艺(方法和参数)及所推荐的灭菌方法确定的依据，对可耐受多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。

　　4.产品有效期和包装研究

　　医疗器械注册代办产品有效期和包装研究情况可通过加速老化试验获得，可参照YY/T 0681.1—2009《无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南》、GB/T 19633.1—2015《最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》、GB/T 19633.2—2015《最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程确认的要求》、YY/T 0698.1—2011《最终灭菌医疗器械包装材料 第1部分：吸塑包装共挤塑料膜要求和试验方法》等进行。

　　5.药物相容性研究

　　应对可能与药液接触的部件与药物的相容性进行研究。

　　6.其他研究

　　医疗器械注册代理其他研究证明产品安全性、有效性的其他研究资料。

        鸿远医疗器械咨询服务公司 是一家技术专业的医疗器械咨询服务公司，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于：医疗器械产品注册代办理咨询、代办医疗器械生产许可证、一类医疗器械产品备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);注册、出口证、自由销售证办理、产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品对比资料编写、注册资料编写辅导、医疗器械广告批文申报等提供一站式的服务机构，欢迎您咨询与合作！
 
鸿远医疗器械咨询是一家专业的医疗器械行业技术服务咨询公司,专注医疗器械产品注册证代理咨询,二类医疗器械经营