医疗器械注册裂隙灯显微镜产品注册办理技术资料要求应包括的主要性能指标：

　　产品性能指标的审查是产品技术要求审查中最重要的环节之一。

　　裂隙灯显微镜应执行YY 0065—2007《眼科仪器 裂隙灯显微镜》的要求。在不低于相关强制性国家标准、医疗器械产品注册行业标准要求的前提下，不同的产品其参数根据设计要求有所区别，可根据自身产品的技术特点制定适用的性能指标的具体要求。

　　裂隙灯显微镜主要性能指标可以分解为功能性指标、安全指标和质量控制相关指标。

　　1.工作条件

　　医疗器械注册代理网电源供电设备的电源电压(或电源电压适用范围)、频率、电压波动。

　　2.质量控制指标

　　2.1基本性能要求

　　2.1.1裂隙灯显微镜应符合表4规定的光学性能。

	序号		项目						要求
	1		显微镜总放大率允差						±5%
	2		左、右观察系统放大允差						≤2.5%
3		左、右光学系统光轴位置差1)			垂直方向	瞳距：60 mm～66 mm			≤10′
						瞳距：55 mm～小于60 mm 大于66 mm～72 mm			≤15′
					水平方向	会聚2)			≤45′
						发散			≤10′
4		变倍时物面的移动量							≤0.4 mm
5		照明系统的焦面相对于机械旋转轴的误差					轴线方向3)		△α=±0.5 mm
							横向3)		(△α)α=±0.35 mm
6		左右两个观察系统，分别为所有倍率相对于任意位置的照明系统（裂隙像）的共焦误差（△R，△L）							△R，△L≤X×d4) X=25)
7		目 镜		（1）零视度误差					±0.25 D在屈光标度零位
				（2）瞳距最小调整范围					55 mm～72 mm
				（3）视度调整范围（最小）				常用	-5.00 D～5.00 D
								高眼点	-4.00 D～2.00 D
				（4）左、右观察系统之间光轴轴向位置的偏差					≤1.5 mm
8		裂 隙 像		（1）最小宽度					≤0.2 mm
				（2）最小长度					≥8.0 mm
				（3）最大宽度					等于裂隙长度
				（4）两边平行度					≤0.5°
注：1）用此目镜设计的裂隙灯显微镜。 　　　2）因设计需要，采用交角式的裂隙灯显微镜无此要求。 3）表1序号5的说明（见图1） （△a）a=△a﹒sinα 旋转角度可达△a=45° OS为观察系统； 　　　　　IS为照明系统； 　　　　　RC是OS与IS的旋转中心； △ a为轴向焦距误差。 4）焦深：用毫米表示 5）X 是权重因子。

注：医疗器械产品注册代理在产品技术要求中应明确每个放大倍数下的数值孔径。

　　2.1.2连续变倍裂隙灯显微镜，最大和最小放大率的视场中心分辨力不少于1800·N线对/mm(N为数值孔径);分档变倍裂隙灯显微镜，最大放大率的视场中心分辨力不少于1800·N线对/mm(N为数值孔径)。

　　2.1.3裂隙灯投射出的光斑应可调，裂隙光斑边缘整齐光滑，清晰分明，最小光斑尺寸应不大于0.5 mm。

　　2.1.4裂隙亮度应均匀，裂隙关闭时应不漏光。

　　2.1.5视场直径不小于公称值的95%，放大倍率为10倍时的视场直径不小于15 mm。

　　2.1.6裂隙光斑的最大照度应不低于标称值，该标称值在随附资料中给出。

　　2.2机械要求

　　医疗器械产品注册办理裂隙灯显微镜的各活动关节操作应平稳、灵活，定位正确，锁紧后牢固可靠。

　　2.3高眼点目镜

　　高眼点目镜外端面与显微镜出瞳之间的距离应不小于17mm。

　　注：本条仅适用于高眼点目镜。

　　3.安全控制指标

　　3.1环境试验要求

　　医疗器械产品注册代办环境试验应在产品技术要求中按GB/T 14710—2009的规定明确所属气候环境试验组别和机械环境试验组别，并建议在产品技术要求中按GB/T 14710—2009中表A.1的形式列出设备环境试验时的具体要求和检验项目，至少应包括视场中心分辨力。

　　3.2安全要求

　　裂隙灯显微镜应符合GB 9706.1—2007标准要求。

　　3.3电磁兼容性要求

　　3.3.1医用电气设备应符合YY 0505—2012中规定的要求。

　　3.3.2医疗器械注册办理应根据产品特征和使用环境按GB 4824—2013进行分组和分类。

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