医疗器械注册证办理二类病人监护产品注册证申请的说明书与标签要求：　　

　　医疗器械注册证的产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)及相关标准的规定。

　　1.说明书的内容

　　使用说明书应包含下列主要内容：

　　(1)产品名称、型号、规格。

　　(2)注册人名称、住所、联系方式及售后服务单位。

　　(3)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号，委托生产的还应标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号。

　　(4)医疗器械产品注册证编号。

　　(5)产品技术要求的编号。

　　(6)产品性能、主要结构组成、适用范围。

　　(7)禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容。

　　(8)安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的还应当具有安全使用的特别说明。

　　(9)产品维护和保养方法，特殊存储、运输条件、方法。

　　(10)生产日期、使用期限。

　　(11)配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明。

　　(12)产品标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释。

　　(13)说明书的编制或者修订日期。

　　(14)规定的应当在说明书中标明的其他内容：

　　a.医疗器械产品注册证代理YY 0668—2008《医用电气设备 第2部分：多参数患者监护设备安全专用要求》中6.8.2条;

　　b.YY 0670—2008《无创自动测量血压计》中4.2.3条;

　　c.GB 9706.25—2005《医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备安全专用要求》中6.8.2条;

　　d.YY 0667—2008《医用电气设备 第2部分：自动循环无创血压监护设备安全和基本性能专用要求》中6.8.2条;

　　e.YY/T 0708—2009《医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统》中6.8.201条、6.8.202条;

　　f.YY 0784—2010《医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》中6.8.2条。

　　2.医疗器械注册证代理技术说明书内容：

　　一般包括概述、组成、原理、技术参数、规格型号、图示标记说明、系统配置、外形图、结构图、控制面板图，必要的电气原理图及表等。

　　(1)维修手册(YY1079—2008《心电监护仪》中4.1.3条);

　　(2)YY0709—2009中6.8.3条;

　　(3)YY0784—2010《医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》中6.8.3条;

　　(4)YY0784—2010中50.101.2.1条规定：用以建立血氧饱和度准确度声称的测试方法的总结应在技术说明书中公布。

　　3.标签和包装标识

　　至少应包括以下信息：

　　(1)产品名称和型号。

　　(2)注册人的名称、住所、联系方式。

　　(3)医疗器械注册证编号。

　　(4)生产企业名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号;委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号。

　　(5)生产日期、使用期限。

　　(6)电源连接条件、输入功率。

　　(7)产品特征识别应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

　　(8)必要的警示、注意事项。

　　(9)特殊储存、操作条件或说明。

　　医疗器械产品注册证代办标签因位置或大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应标注产品名称、型号、生产日期、使用期限，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

　　(10)警告和告诫。

　　a.YY0784—2010《医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》中6.1条;

　　b.YY0670—2008《无创自动测量血压计》中4.2.1条、4.2.2条、4.2.4条;

　　c.医疗器械注册证代办YY0667—2008《医用电气设备 第2部分：自动循环无创血压监护设备安全和基本性能专用要求》中6.1条。

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