医疗器械产品标准的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。

　　壳聚糖类产品产品主要技术性能指标可以分解为技术性能要求和安全要求两部分。其中有些技术性能要求和安全要求又是相关联的。

　　标准中规定的要求部分是否齐全，可以通过对是否具有以下主要内容来进行审评：

　　1.外观和结构要求

　　l 外观

　　l 装量

　　l 尺寸

　　2. 壳聚糖原料技术参数要求

　　应参考YY/T 0606.7的的方法检测。其中，至少应包括

　　l 壳聚糖鉴别——采用傅里叶变换红外光谱

　　l 壳聚糖结构组成——建议采用核磁共振光谱(NMR)

　　l 壳聚糖脱乙酰度

　　l 壳聚糖动力黏度

　　l 壳聚糖有机溶剂残留量

　　注：本部分内容不强制列入产品标准，企业可提供原料的标准及第三方检验报告等资料。

　　3.最终产品的性能要求：

　　l 产品的重金属含量

　　l 产品的pH值

　　l 产品中壳聚糖的含量

　　l 产品中其他辅料的含量

　　l 产品中添加剂的限度。

　　l 产品的抗菌/抑菌效果(若宣称)

　　4.敷料的附加要求

　　l 液体吸收性

　　l 透气膜敷料水蒸气透过率

　　l 阻水性

　　l 阻菌性

　　5.生物性能：

　　l 微生物限度(接触人体自然腔道或粘膜)

　　l 无菌(接触创面或创口)

　　l 环氧乙烷残留量(若适用)

　　l 生物学性能：细胞毒性、致敏、皮内刺激、亚慢性毒性(若适用)、遗传毒性(若适用)

　　注：产品使用过程中如会被人体吸收或无法取出(如妇科凝胶)，应考虑亚慢性毒性和遗传毒性试验，亚慢性毒性和遗传毒性可提交生物学评价报告及原料供应商提供的相关资料。

　　6.与患者接触部件，如阴道给药器的生物相容性，至少应进行细胞毒性、皮肤刺激、迟发型超敏反应的生物学评价。

　　7.其他：如产品具有其它功能或特点，也应在医疗器械注册产品标准中明确。

　　如有不适用的项目，应予以说明。

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