医疗器械产品注册血液浓缩器产品的研究资料要求：

　　从技术层面论述申报产品技术特征、生产工艺、灭菌工艺研究、有效期和包装研究等内容。至少应包含但不限于以下内容：

　　1.产品性能研究

　　(1)设计特征

　　应列明血液浓缩器各部件的名称，结构和功能，提供图样(单个部件与总装图)，内容应足够详尽。提交各部件功能与实现功能的工作原理、途径与技术指标的制定与验证的详细描述。如产品具有特殊结构、组件、功能等，应提供相应结构特征、参数和性能分析，以及针对性设计和验证的内容。

　　血液浓缩器在各年龄段人群均需使用，因此它的设计验证建议包括对不同体重适用人群生理特点的分析与验证，以及针对性设计输出的内容。列出产品部件所使用全部材料(包括助剂、粘合剂、催化剂等)名称，一般包括：每个材料的通用名称与准确的化学名称、分子量及其分布、选用材料商品名/材料代号、使用时材料组成比例。有机高分子材料应列出其分子结构式，金属材料应列出其全部金属元素名称、比例及其牌号。无机材料列明结构式、结晶状况等信息。

　　(2)医疗器械注册代理物理特性

　　①血液浓缩器各部件外观、尺寸、机械性能、血液和滤过液接口、各部件连接牢固性等指标。所有组件应具有各自性能要求。如包含特殊组件、结构和功能等，应规定组件、结构的尺寸、性能要求。

　　②使用特性

　　筛选系数、超滤率、血室容量、血室压力降，以及流量范围、跨膜压差等指标。建议观察血细胞破坏的情况。

　　③涂层特性

　　如产品带有涂层，应补充涂层相应要求，建议参考YY/T 1492《心肺转流系统表面涂层产品通用要求》提供涂层成分、性能特性、覆盖度、稳定性和安全性评价等要求和支持性文件。

　　(3)化学性能要求

　　金属离子、化学物残留(如适用)、紫外吸光度、还原物质、酸碱度、蒸发残渣等，环氧乙烷灭菌产品需对环氧乙烷及二氯乙醇残留量进行监控;

　　(4)物质溶出检测

　　医疗器械产品注册代办血液浓缩器产品可能会包含各种助剂、溶剂、特殊原材料的化学添加物、粘合剂等物质。这些物质具有一定潜在毒性或限量使用。为保证产品使用安全性，建议选择相应物质用量最大的型号，采用适宜浸提溶液(如血液替代溶剂、血液等)，模拟临床最严格使用条件(如参考YY 0053《血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》化学性能检验液制备规定方法，200ml/min流速和产品宣称临床使用最大血液流速下，37℃循环6小时)，检测上述物质溶出总量。提供人体血液接触这些物质的毒性分析、安全限值和来源文件，并对不同体重适用人群的生理特点分别进行安全性评价。

　　2.医疗器械产品注册代理生物相容性评价研究

　　应对血液浓缩器与人体直接或间接接触材料的生物相容性进行评价。可参考GB/T 16886.1要求提供生物学评价报告。

　　3.生物安全性研究

　　如血液浓缩器含有动物源性材料或生物活性物质等成分，如生物涂层。应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料等文件。包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程;阐述来源并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫原性物质去除或灭活方法的验证试验;工艺验证的简要总结。

　　如血液浓缩器包含药物成分物质，应提供药物在生产国或我国药品注册证明文件，明确药物来源和质量要求，以保证药物质量的稳定性。提供药物药理学、药学、毒理学、临床不良反应、与高分子材料结合后对材料和药物双向影响等药械组合产品的研究资料，以证明产品安全性。

　　4.医疗器械注册代办灭菌工艺研究

　　明确产品灭菌方法的选择理由，明确灭菌工艺和无菌保证水平，并提供灭菌确认报告。灭菌过程还应开展以下方面的确认：产品与灭菌方法的适应性、包装与灭菌工艺适应性、灭菌有效期验证资料、毒性物质残留量研究资料。

　　5.有效期和包装研究

　　有效期验证项目包括产品使用性能和包装完整性。可采用加速老化或实时老化的研究。实时老化的研究，应从产品定型后即开始进行。加速老化研究的具体要求可参考ASTM F1980 《医疗装置用无菌阻隔系统加速老化的标准指南》和YY/T 0681.1《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》。提交包装验证报告，如：包装材料的物理化学、毒理学特性;包装材料与产品的适应性;包装材料与成型和密封过程的适应性;包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护;包装材料与使用者使用时的要求(如无菌开启)的适应性;包装材料与标签系统的适应性;包装材料与贮存运输过程的适应性等。

　　6.医疗器械注册临床前动物试验

　　如需要，建议提供动物试验的完整资料，应包括：

　　(1)动物试验目的、模型选择的依据;

　　(2)研究中使用的治疗参数与建议用于人体治疗参数的比较;

　　(3)试验方案、检验方法和设备;

　　(4)记录及结果(包括原始数据样本);

　　(5)结论。

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