医疗器械产品注册代理

　医疗器械注册电子血压计(示波法)产品注册主要风险及研究要求

　　1.风险分析方法

　　在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，它们包括：正常使用条件下和非正常使用条件下。

　　风险判定及分析应包括：对于患者的危害、对于操作者的危害和对于环境的危害。

　　医疗器械注册代办产品每项危害产生的伤害和侵害的定量或定性的风险评估。

　　风险形成的初始原因应包括：人为因素(包括不合理的操作)、产品结构的危害、原材料危害、综合危害和环境条件。

　　风险判定及分析考虑的问题包括：产品原材料生物学危害;产品质量是否会导致使用中出现不正常结果;操作信息(包括警示性语言、注意事项以及使用方法)的准确性等。

　　2.医疗器械产品注册风险分析清单

　　电子血压计产品的风险管理报告应符合《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》(YY/T 0316—2008)的有关要求，审查要点包括：

　　——产品定性定量分析是否准确(依据YY/T 0316—2008 附录C)。

　　——危害分析是否全面(依据YY/T 0316—2008附录E)。

　　——风险可接收准则。

　　——产品风险评估。降低风险的措施及采取措施后风险的可接受程度，是否有新的风险产生。

　　医疗器械产品注册代办根据YY/T 0316—2008附录E对“电子血压计”已知或可预见的风险进行判定，产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害，企业还应根据自身的产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。

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