医疗器械许可证办理容易 但把关质量最重要!目前一些医疗器械生产企业在顺利取得医疗器械许可证后，以为万事大吉，在生产的过程中不太注重质量，及不按医疗器械法规标准的规定出牌，就会导致生产的医疗器械不符合标准规定，因此酿成大祸!在国家食品药品监督管理进行质量监督抽检时，发现一些医疗器械不符合标准规定

　    医疗器械生产许可证代办据2017年6月14日最新公布的国家医疗器械质量公告(2017年第13期，总第31期)为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对医用缝合针(线)、聚羧酸锌水门汀共2个品种206批的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下：

　　一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及1家医疗器械生产许可证企业的1个品种1批。具体为：

　　医用缝合针(线)1家企业1批产品。B. Braun Surgical SA生产的1批可吸收外科带针缝线，针线连接强度不符合标准规定。

　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件1。

　　二、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及67家医疗器械生产许可证企业的2个品种205批，见附件2。

　　三、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。

　　上海市食品药品监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号)，对产品召回情况进行监督，必要时责令召回;如发现该产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应采取暂停进口、经营、使用的紧急控制措施。上海市食品药品监督管理局要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2017年7月7日前向社会公布。

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