鸿远医疗器械咨询日讯，广东省食品药品监督管理为加强医疗器械事中事后监管，有效促进《医疗器械生产质量管理规范》实施工作，近日，省食品药品监督管理局组织开展2016年度第二批医疗器械生产许可企业飞行检查工作。

　　本次飞行检查工作抽调了19名检查员组成7个检查组，对生产人工晶状体、体外诊断试剂、麻醉机、一次性使用无菌自毁注射器带针、全数字彩色超声诊断系统、血液净化装置等产品的医疗器械生产许可企业开展了飞行检查。重点检查了原材料采购控制和验证、质量控制、生产管理等方面。

　　检查结果表明，被查企业总体情况良好，但检查中也发现问题，主要集中在：产品因客户需求变更，未对更改对产品的安全性、有效性可能带来的风险进行评价;生产记录不清晰、完整，如未记录生产工艺参数、主要设备编号等;原材料、生产过程中的产品无状态标识;工艺用水的储罐、管道未按文件要求定期清洗、消毒。针对上述问题，检查组对质量管理体系存在一般缺陷较多的4家企业进行了约谈;对质量管理体系存在一般缺陷的6家企业要求限期整改。

　　通过飞行检查，对相关企业的生产质量管理情况做了排查，发现并及时消除了潜在的质量隐患，为进一步采取针对性监管措施提供了重要参考。(省局医疗器械安全监管处供稿)

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