国家局文件没有具体规定，您可以搜索经营所在地的省级、地级、县级的食品药品监督部门公开发布的关于医疗器械经营许可证及二类医疗器械经营备案的相关法规文件，那里面会有所说明。深圳目前二类医疗器械经营备案要求经营面积要够80平方米以上才会批准，或者你可以去当地食药监部门办理许可证的窗口询问，他们会告诉你的。

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