医疗器械经营许可证申请对企业质量负责人员有哪些要求?医疗器械经营许可证申请医疗器械经营企业应配备几个质量管理人员?对专业技术学历及职称有哪些要求?

　　答：根据《医疗器械经营质量管理规范的公告(2023年第153号)》，(从事第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等专业，下同)大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历。

　　(一)从事第三类医疗器械批发经营的，企业质量管理人员中应当至少有1人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称;

　　(二)从事体外诊断试剂经营的，企业质量管理人员中应当至少有1人具有主管检验师职称，或者具有检验学相关专业(包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业，下同)大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上检验相关工作经历;从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级及以上专业技术职称;

　　仅经营国家规定的免予医疗器械经营备案体外诊断试剂的除外;

　　(三)专门提供医疗器械运输、贮存服务的，企业质量管理人员中应当至少有2人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械质量管理工作经历。

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