医疗器械生产许可证申请依据《医疗器械生产监督管理办法》第八条　开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。

　　二三类医疗器械生产许可证办理条件《医疗器械生产监督管理办法》(2014年7月30日 国家食品药品监督管理总局令第7号)第七条　从事医疗器械生产，应当具备以下条件： 　　
           (一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员; 　　
           (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备; 　　
           (三)有保证医疗器械质量的管理制度; 　　
           (四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力; 　　
          (五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

　　广西二类、三类医疗器械生产许可证办理材料及目录：

　　1、《医疗器械生产许可申请表》

　　2、营业执照、组织机构代码证

　　3、申请企业持有所生产的医疗器械产品注册证及产品技术要求。

　　4、法定代表人、企业负责人身份证明。

　　5、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明。

　　6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表。

　　7、生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件。

　　8、主要生产设备和检验设备目录。

　　9、质量手册和程序文件目录

　　10、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。

　　11、提供一年内由省市有环境检测资质的检测机构出具的符合要求的环境检测报告。

　　12、申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

　　13、应当提交法定代表人《授权委托书》(需注明委托事项)并加盖企业公章，经办人身份证复印件并交验原件。

　　14、包括房产相应证明的复印件;厂址位置图，厂区总平面图，主要生产车间布置图。

　　15、有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向。

　　16、包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明。
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