深圳第一类医疗器械生产备案凭证办理根据《医疗器械监督管理条例》2017年国务院令第680号修订,从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

　　《医疗器械生产监督管理办法》(2017年修订),国家食品药品监管总局令第37号,开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料(第二项除外)。食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。二三类医疗器械是办理医疗器械生产许可证。

　　一类医疗器械生产许可备案受理条件

　　备案人应当是在广东省深圳市辖区范围依法进行登记的企业;持有本企业的第一类医疗器械备案凭证;有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;有保证医疗器械质量的管理制度;有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准;企业有关人员无《医疗器械监督管理条例》第六十五条规定的5年内不得从事医疗器械生产经营活动的情形。

　　一类医疗器械生产许可备案需要哪些材料?

　　1、第一类医疗器械生产备案表

　　2、所生产产品的医疗器械备案凭证

　　3、经备案的产品技术要求

　　4、营业执照

　　5、法定代表人、企业负责人身份证明

　　一类医疗器械生产许可备案网上办理流程

　　1.网上申请。申请人应通过广东省政务服务网查阅办事指南, 并通过深圳市市场监督管理局综合业务应用系统提交预审申请，提交之后即可前往窗口继续办理, 企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。

　　2.受理。企业提交纸质申请材料到窗口，接件受理人员核验申请材料，当场作出受理决定。申请人符合申请资格，并材料齐全、格式规范、符合法定形式的，予以受理;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的，接件受理人员不予受理，出具《不予受理通知书》。申请人材料不符合要求但可以当场更正的，退回当场更正后予以受理。发现材料需补正的，向申请人提出补正要求，出具《申请材料补正告知书》，申请人按要求补正后重新受理审查。

　　3.审核。受理后，审查人员对材料进行审查，当场提出审查意见。

　　4.审批。审批人当场作出审批决定。符合备案条件的，当场予以备案;不予通过的，当场告知备案人不予备案理由。

　　5.制证、办结。审批通过后，当场出具《第一类医疗器械生产备案凭证》。

　　6.送达。申请人在窗口当场领取《第一类医疗器械生产备案凭证》或《不予通过决定书》。

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