医疗器械经营许可证与二类医疗器械经营备案办理依据《医疗器械监督管理条例》2017年国务院令第680号修订，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

　　《医疗器械经营监督管理办法》第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

　　经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

　　第七条 从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

　　(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

　　(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

　　(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

　　(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

　　(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

　　从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

　　第十二条 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。

　　第十三条 食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。

　　第二十三条　医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。

　　第二十五条 医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。

　　第二十八条　委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。

　　具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

　　第三十条　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

　　二类医疗器械经营备案凭证受理条件：

　　具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

     代办二类医疗器械经营备案材料要求：

　　1、经办人授权证明

　　2、组织机构与部门设置说明

　　3、经营设施、设备目录

　　4、第二类医疗器械经营备案申请表

　　5、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

　　6、经营范围、经营方式说明

　　7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议

　　8、《营业执照》

　　9、法定代表人、企业负责人、质量负责人 的身份证明、学历或者职称证明

二类医疗器械经营备案凭证办理流程：

　二类医疗器械经营备案网上办理流程

　　1.申请(当场)

　　申请人登陆广东政务服务网提出申请。

　　2.受理(当场)

　　1)受理审核

　　接收受理人员对电子化申请材料进行受理审核，提出受理意见。

　　2)补齐补正材料

　　受理后，发现申请材料需要补齐补正的，在业务系统中载明材料补齐补正要求。(当场)

　　3.审核(当场)

　　承办部门对申请人提交的申请事项进行审核，方式包括材料审核、综合评定等方式。

　　4.审批(当场)

　　审批人员作出是否准予备案的决定。

　　5.办结及制证(当场)

　　(1)公示公告：业务系统将自动对外显示办理结果。(当场)

　　(2)制作证件(当场)

　　6、送达(当场)

　　(1)经办人凭受理回执.到窗口领取证件。工作人员应核对经办人身份证明，并核对授权委托书(非法定代表人或企业负责人申领时)，发放证件。

　　(2)在申请时已选择通过邮寄送达的，工作人员按申请人填报的地址邮寄送达证件。

　　(3)在电子化证照上线运行后，企业可在线自助打印证件。
二类医疗器械经营备案办理流程图：

　　二类医疗器械经营备案办理窗口办理流程：

　　该事项为全流程网上办理事项。

　　1，申请人到达深圳市市直部门市场和质量监督管理委员会市场监督管理局注册大厅窗口

　　2，热情接待，并询问其所需要办理的事项

　　3，耐心向申请人指导网上办理流程，包括登录网址(广东省政务服务网)，注册账号，事项名称以及操作指南。

         深圳鸿远医疗器械咨询服务公司 是一家技术专业的医疗器械咨询服务公司，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都、安徽、江苏、浙江等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于：医疗器械产品注册证代办理咨询、医疗器械产品分类界定代办理,代办医疗器械生产许可证、一类医疗器械产品备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);注册、出口证、自由销售证办理、产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品对比资料编写、注册资料编写辅导、电磁兼容整改、医疗器械广告批文申报等提供一站式服务公司，欢迎您咨询与合作！