医疗器械经营许可证及备案办理不同类别产品现场检查有哪些要求?

　　一、经营无菌类医疗器械产品类别：

　　1.一次性使用无菌注射器(含自毁式、胰岛素注射、高压造影用)

　　2.一次性使用无菌注射针(含牙科、注射笔用)

　　3.一次性使用输液器(含精密、避光、压力输液等各型式)

　　4.一次性使用静脉输液针

　　5.一次性使用静脉留置针

　　6.一次性使用真空采血器

　　7.一次性使用输血器

　　8.一次性使用塑料血袋

　　9.一次性使用麻醉穿刺包

　　10. 人工心肺设备辅助装置(接触血液的管路、滤器等)

　　11.血液净化用器具(接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械)

　　12.氧合器

　　13.血管内造影导管

　　14.球囊扩张导管

　　15.中心静脉导管

　　16.外周血管套管

　　17.动静脉介入导丝、鞘管

　　18.血管内封堵器械(含封堵器、栓塞栓子、微球)

　　19.医用防护口罩、医用防护服

　　经营此类产品环节风险点：

　　1.合法资质

　　2.仓储管理

　　3.质量追溯

　　经营此类产品办理医疗器械经营许可证现场检查重点内容：

　　1.检查合法资质：

　　(1)所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件;

　　(2)医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品;

　　(3)供货者的医疗器械生产(经营)许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品;

　　(4)销售人员的授权书是否符合要求。

　　2.检查仓储管理：

　　(1)仓库设施设备及维护记录;

　　(2)温湿度日常监控记录;

　　(3)产品存储状态是否与说明书要求一致;

　　(4)产品包装有否开封或破损;

　　(5)效期预警记录。

　　3.检查质量追溯：

　　(1)计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯(第三类);

　　(2)供货者随货同行单;

　　(3)进货验收记录;

　　(4)出库复核查验记录;

　　(5)销售记录(批发);

　　(6)退货产品或不合格品的处置记录;

　　(7)说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。

　　二、植入材料和人工器官类医疗器械产品类别：

　　1.普通骨科植入物(含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等)

　　2.脊柱内固定器材

　　3.人工关节

　　4.人工晶体

　　5.血管支架(含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架)

　　6.心脏缺损修补/封堵器械

　　7.人工心脏瓣膜

　　8.血管吻合器械(含血管吻合器、动脉瘤夹)

　　9.组织填充材料(含乳房、整形及眼科填充等)

　　10.医用可吸收缝线

　　11.同种异体医疗器械

　　12.动物源医疗器械

　　办理此类经营环节风险点：

　　1.合法资质

　　2.仓储管理

　　3.质量追溯

　　4.售后管理

　　办理医疗器械经营许可证此类现场检查重点内容：

　　1.检查合法资质：

　　(1)所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件;

　　(2)医疗器械经营许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品;

　　(3)供货者的医疗器械生产(经营)许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品;

　　(4)销售人员的授权书是否符合要求。

　　2.检查仓储管理：

　　(1)仓库设施设备及维护记录;

　　(2)产品存储状态是否与说明书要求一致;

　　(3)产品包装有否开封或破损;

　　(4)效期预警记录。

　　3.检查质量追溯：

　　(1)计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯;

　　(2)供货者随货同行单;

　　(3)进货验收记录;

　　(4)出库复核查验记录;

　　(5)销售记录;

　　(6)退货产品或不合格品的处置记录;

　　(7)对供临床选配而未使用的退回医疗器械产品管理，能否保证其质量和安全;

　　(8)说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。

　　4.检查售后管理：

　　(1)是否配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员;

　　(2)购销协议是否明确质量责任和售后服务责任。

　　三、体外诊断试剂类产品类别

　　1.人传染高致病性病原微生物(第三、四类危害)检测相关的试剂

　　2.与血型、组织配型相关的试剂

　　3.其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂

　　经营此类环节风险点：

　　1.合法资质

　　2.仓储管理

　　3.质量追溯

　　4.冷链运输

　　医疗器械经营许可证代办此类产品现场检查重点内容：

　　1.检查合法资质：

　　(1)所经营产品是否取得医疗器械注册证或、合格证明文件;

　　(2)医疗器械经营许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品;

　　(3)供货者的医疗器械生产许可证(经营)许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品;

　　(4)销售人员的授权书是否符合要求。

　　2.检查仓储管理：

　　(1)仓库设施设备及维护记录;

　　(2)温度日常监控记录;

　　(3)产品存储状态是否与说明书要求一致;

　　(4)产品包装有否开封或破损;

　　(5)效期预警记录。

　　3.检查质量追溯：

　　(1)计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯;

　　(2)供货者随货同行单;

　　(3)进货验收记录;

　　(4)出库复核查验记录;

　　(5)销售记录;

　　(6)退货产品或不合格品的处置记录;

　　(7)说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。

　　4.检查冷链运输：

　　(1)设施设备是否符合医疗器械储运过程中对温度控制的要求;

　　(2)运输方式及运输过程的温度记录等是否完整并符合规定要求;

　　(3)计量器具使用和检定记录。

　　四、角膜接触镜类，医疗器械类别：

　　软性角膜接触镜

　　经营此类产品环节风险点：

　　1.合法资质

　　2.仓储管理

　　3.质量追溯

　　4.验光专业要求

　　代办医疗器械经营许可证现场检查重点内容：

　　1.检查合法资质：

　　(1)所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件;

　　(2)医疗器械经营许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品;

　　(3)供货者的医疗器械生产(经营)许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品;

　　(4)销售人员的授权书是否符合要求。

　　2.检查仓储管理：

　　(1)仓库设施设备及维护记录;

　　(2)产品存储状态是否与说明书要求一致;

　　(3)产品包装有否开封或破损;

　　(4)效期预警记录。

　　3.检查质量追溯：

　　(1)计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯;

　　(2)供货者随货同行单;

　　(3)进货验收记录;

　　(4)出库复核查验记录;

　　(5)销售记录;

　　(6)退货产品或不合格品的处置记录;

　　(7)说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。

　　4.检查验光专业要求：

　　(1)是否配备验光专业或有职业资格的人员;

　　(2)是否设有检查区(门店);

　　(3)是否配备电脑验光仪、裂隙灯显微镜等仪器设备，查看使用维护记录(门店)。

　　五、设备仪器类医疗器械类别：

　　1.人工心肺设备

　　2.血液净化用设备

　　3.婴儿保育设备(含各类培养箱、抢救台)

　　4.麻醉机/麻醉呼吸机

　　5.生命支持用呼吸机

　　6.除颤仪

　　7.心脏起搏器

　　8.一次性使用非电驱动式输注泵

　　9.电驱动式输注泵

　　10.高电位治疗设备

　经营此类环节风险点

　　1.合法资质

　　2.仓储管理

　　3.质量追溯

　　4.售后管理

　　医疗器械经营许可证代理现场检查重点内容：

　　1.检查合法资质：

　　(1)所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件;

　　(2)医疗器械经营许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品;

　　(3)供货者的医疗器械生产(经营)许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品;

　　(4)销售人员的授权书是否符合要求。

　　2.检查仓储管理：

　　(1)仓库设施设备及维护记录;

　　(2)温湿度日常监控记录;

　　(3)产品存储状态是否与说明书要求一致。

　　3.检查质量追溯：

　　(1)计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯;

　　(2)供货者随货同行单;

　　(3)进货验收记录;

　　(4)出库复核查验记录;

　　(5)销售记录;

　　(6)退货产品或不合格品的处置记录;

　　(7)说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。

　　4.检查售后管理：

　　(1)售后服务人员是否取得企业售后服务上岗证;

　　(2)购销协议是否明确质量责任和售后服务责任(包括提供安装、维修、技术培训等)，并保存相关安装调试和验收记录。

　　六、计划生育类

　　避孕套(含天然胶乳橡胶和人工合成材料)

　　经营此类环节风险点

　　1.合法资质

　　2.仓储管理

　　3.质量追溯

　　此类产品医疗器械经营备案现场检查重点内容：

　　批发企业：

　　1.检查合法资质：

　　(1)所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件;

　　(2)医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品;

　　(3)供货者的医疗器械生产(经营)许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品;

　　(4)销售人员的授权书是否符合要求。

　　2.检查仓储管理：

　　(1)仓库设施设备及维护记录;

　　(2)产品存储状态是否与说明书要求一致;

　　(3)产品包装有否开封或破损;

　　(4)效期预警记录。

　　3.检查质量追溯：

　　(1)供货者随货同行单;

　　(2)进货验收记录;

　　(3)出库复核查验记录;

　　(4)销售记录;

　　(5)退货产品或不合格品的处置记录;

　　(6)说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。

　　零售企业：

　　1.检查合法资质;
        2.检查进货验收记录。

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