2017年第二、三类医疗器械产品出口销售许可证明怎么办理?
来源:未知 发布时间: 2017-10-06 03:29 次浏览 大小: 16px 14px 12px
医疗器械许可证办理 咨询2017年第二、三类医疗器械产品出口销售证明办理要求如下: 第二、三类医疗器械产品出口销售证明受理条件 1、申请人应当是在广东省辖区范围依法登记的企业; 2、申请人已取得《 医疗器械生产许可证 》; 3、申报销售证明的产品已取得 医

 医疗器械许可证办理咨询2017年第二、三类医疗器械产品出口销售证明办理要求如下:

  第二、三类医疗器械产品出口销售证明受理条件

  1、申请人应当是在广东省辖区范围依法登记的企业;

  2、申请人已取得《医疗器械生产许可证》;

  3、申报销售证明的产品已取得医疗器械注册证书,产品属II类或III类;

  4、申请人生产应符合相关法规要求,具备良好的信用等级,不得在生产整改或涉案处理期间;

  5、申请人应当保证所出口产品符合医疗器械出口相关规定要求,并应当符合进口国的相关要求。在出口过程中所发生的一切法律责任,由申请人自行承担。

  申请材料

  1.医疗器械产品出口销售证明登记表

  2.企业营业执照原件

  3.医疗器械生产许可证、医疗器械生产产品登记表(若有)原件

  4.医疗器械产品注册证、医疗器械注册登记表(若有)原件

  5.生产企业质量信用等级证明原件

  6.近期签章申报的“企业本年度不在生产整改或涉案处理期间的自我保证声明”

  7.近期签章申报的“所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明”

 第二、三类医疗器械产品出口销售证明填报须知

   1.申请人申请无纸化办理,需办理数字证书(办理方法见“企业用户数字证书指引”)。
         2.所有申报资料内容必须合法、真实,文字、图案清晰,并以彩色扫描件的形式上传。
         3.申请单位通过数字证书登录“企业网上办事平台进行网上申报工作(网上申报操作指引.pdf)填报申请材料,取得换证的预受理号。

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