变更医疗器械经营许可证办理需要什么材料？

　答：申请变更医疗器械经营许可证办理时需提交的材料如：

　　1.《医疗器械经营许可证变更申请表》(原件1份)。

　　2.《医疗器械经营许可证》(原件、复印件各1份)。

　　3.《营业执照》(复印件1份)。

　　4.如变更企业经营场所的，还应提交：

　　(1)新经营场所平面布置图(原件1份)。

　　(2)新经营场所房屋产权或使用权证明文件(复印件1份)。

　　(3)新经营场所地理位置图(原件1份)。

　　(4)新经营场所存储条件说明(原件1份)。

　　5.如变更库房地址的，还应提交：

　　(1)新库房平面布置图(原件1份)。

　　(2)新库房房屋产权或使用权证明文件(复印件1份)。

　　(3)新库房地理位置图(原件1份)。

　　(4)新库房设施设备目录(原件1份)。

　　(5)新库房存储条件说明(原件1份)。

　　6.医疗器械经营许可证代办如变更经营范围的，还应提交(核减范围的，不需提供本项要求的资料)：

　　(1)仓库平面布置图(原件1份)。

　　(2)房屋产权或使用权证明文件(复印件1份)。

　　(3)仓库设施设备目录(原件1份)。

　　(4)存储条件说明(原件1份)。

　　(5)拟经营产品注册证(复印件1份)。

　　(6)质量管理人员的学历证明或职称证书(复印件1份)。

　　(7)专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份)。

　　7.代办医疗器械经营许可证如变更经营方式的，还应提交：

　　(1)质量管理人员的工作简历(原件1份);

　　(2)专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份);

　　(3)组织机构与部门设置说明;

　　(4)经营范围、经营方式说明;

　　(5)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁部门出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同(复印件1份)。

　　(6)经营设施、设备目录;

　　(7)经营质量管理制度、工作程序等文件目录。包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份);

　　(8)企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页(原件1份)。

　　8.如变更企业名称的，还应提交市场监督管理部门出具的已变更的《营业执照》副本(复印件1份)。

　　9.医疗器械经营许可证如变更企业法定代表人的，还应提交：

　　(1)拟任法定代表人的身份证(复印件1份)。

　　(2)任命文件或股东决议(复印件1份)。

　　(3)已变更的《营业执照》副本(复印件1份)。

　　10.如变更企业负责人的，还应提交：

　　(1)拟任企业负责人的身份证(复印件1份)。

　　(2)拟任企业负责人的学历证明或职称证书(复印件1份)。

　　(3)任命文件(复印件1份)。

　　11.如变更企业住所的，还应提交市场监督管理部门出具的已变更的《营业执照》副本(复印件1份)。

　　12.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》(原件1份)。

　　13.医疗器械经营许可证变更办理申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)。

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