医疗器械磁疗产品的临床评价细化要求：

　　1.磁疗产品的临床试验应符合《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)的要求。

　　2.为了能够反映当前磁疗产品的临床作用效果，判定磁疗产品的安全性和有效性，而且为审评人员和相关企业进行临床试验时提供有益的参考，特以疼痛为例制订了《评价磁疗产品治疗关节疼痛的临床试验技术指导原则》(附录 Ⅰ)。该原则阐明了磁疗产品的临床试验前提和基本要求，主要用于磁疗产品具有缓解疼痛作用的临床试验，磁疗产品的其他临床治疗效果的临床试验也可参照执行。

　　3.若申报产品通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价的，应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》中相关要求提交临床评价资料。

本文来源于：鸿远医疗器械咨询