医疗器械内镜清洗消毒机产品注册临床评价细化要求
来源:未知 发布时间: 2019-06-11 14:56 次浏览 大小: 16px 14px 12px
医疗器械内镜清洗消毒机产品 注册临床 评价细化要求在《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号)中,序号362是医用内窥镜清洗消毒设备中的全自动内镜清洗消毒机,在《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》(国

         医疗器械内镜清洗消毒机产品注册临床评价细化要求在《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号)中,序号362是医用内窥镜清洗消毒设备中的全自动内镜清洗消毒机,在《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》(国家食品药品监督管理总局通告2016年第133号)中,附件1序号203是清洗消毒产品中的全自动内镜清洗消毒机,符合目录要求的可免于进行临床试验,应按《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)提交如下资料:

  1.提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料。

  2.提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明,对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》和相应支持性资料。

  提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性,则应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》其他要求开展相应工作。

        深圳鸿远医疗器械咨询服务公司 是一家技术专业的医疗器械咨询服务公司,专注提供全国各地如:深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都、安徽、江苏、浙江等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于:医疗器械产品注册证代办理咨询、医疗器械产品分类界定代办理,代办医疗器械生产许可证、一类医疗器械产品备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、医疗器械临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE,QSR820,CMDCAS);注册、出口证、自由销售证办理、产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品对比资料编写、注册资料编写辅导、电磁兼容整改、医疗器械广告批文申报等提供一站式服务公司,欢迎您咨询与合作!