医疗器械产品注册

          医疗器械咨询尿沉渣分析仪产品注册的临床试验要求根据《尿沉渣分析仪产品注册技术审查指导原则》产品的临床要求如下内容：

　　1.豁免提交临床试验资料要求

　　尿沉渣分析仪未列入《关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)的通知》(国食药监械〔2011〕475号)和《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)》中，该产品注册申请豁免临床试验时应要求生产企业提交书面说明。

　　书面说明的审评分为两种情况。

　　1.1 若申报产品与已上市同类产品在作用原理、工作原理、生产工艺、预期用途和适用范围等方面完全相同，则书面说明可以包括申请产品与已上市产品实质性等同说明等内容，建议产品的对比资料中提供该产品与已上市产品所声明的技术参数、附件的功能、软件功能等之间的实质性等同说明。

　　1.2 若申请注册的产品在结构组成、生产工艺、预期用途和适用范围等方面与已上市产品有微小的差别，则申请企业应在书面说明中详细说明这种差别，并说明这种差别是否会形成新的产品安全性和有效性的风险。若这种差别可能形成新的影响产品安全性和有效性的风险，则申请企业应视风险严重程度补充临床评价资料或临床试验资料。

　　2.若书面说明不能充分评价产品的安全性和有效性，生产企业应按照《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)的要求提交临床试验资料。生产企业可对申报产品进行临床试验，或者提交同类产品的比对说明和临床试验资料。

　　2.1 申报产品的临床试验资料要求

　　2.1.1注册临床试验应符合《医疗器械临床试验规定》(国家食品药品监督管理局令第5号)的要求。

　　2.1.2 临床试验机构应为国家食品药品监督管理部门认定公布的药品临床试验基地。

　　2.1.3 临床试验方案和报告的要求

　　临床试验方案应合理、科学并满足伦理要求，临床试验的项目内容应能反映产品的使用特性和预期目的，并与产品的安全性、实用性、可靠性、有效性密切相关。方案中病例数的确定理由应充分、科学;选择对象的标准、范围应明确;符合该产品预期用途的评价要求;明确研究的程序、病例数目、对照组产品设置、临床效果的评价指标、评价标准、评价方法和统计分析方法。临床试验方案应通过伦理委员会的批准。

　　临床研究报告的主要内容与试验方案要求一致。在主要内容中，应重点描述设计方案的要求，包括：方案修改情况(若有)，受试对象及样本量，对照产品工作原理，与人工显微镜镜检结果进行对照、随机分组方法，观察指标、有效性及安全性判定标准，数据管理及统计分析方法等。

　　统计结果的解释除统计学意义外，应着重考虑其临床意义。安全性评价应包括使用过程中的不良事件和严重不良事件，对后者应详细描述和评价;对试验中的所有不良事件均应进行分析。

　　临床试验结论应明确该产品的安全性和有效性，阐明对个体患者或针对人群时所获的利益和可能的风险。

　　2.2 同类产品对比说明及临床试验资料的要求

　　提交同类产品的临床试验资料、对比说明及所对比的同类产品批准上市的证明。

　　2.2.1 临床试验资料包括临床文献或临床试验报告。临床文献应是省级以上核心医学刊物公开发表的、能够说明产品预期使用效果的学术文献、专著、文献综述等。临床试验报告需有医院签章，其内容应能验证该产品的预期用途，符合《医疗器械临床试验规定》的要求。

　　2.2.2 同类产品的对比说明应包括产品基本原理、结构组成(关注：检测类型(流动型/静止型)、检测程序)、主要技术性能指标(关注：技术参数、附件的功能、软件功能)、适用范围等方面比较，以充分证明申报注册产品与已批准上市产品为同类产品。

　　3.尿沉渣分析仪注册临床试验关注点

　　3.1 受试样本的选择：各检测指标的低浓度溶液到高浓度溶液的样本量应均匀。

　　3.2 临床方案中应关注产品检测结果与人工镜检结果的准确性比对。

　　3.3评价方法

　　3.3.1 有效性考察：由检验科医生判断是否达到临床方案预期的效果。

　　3.3.2 安全性考察：是否会由于电气安全防护功能失效造成伤害，或产生其他不良事件。

　　3.3.3产品适用性考察：产品是否操作方便，检测过程中产品(如液路系统、机械系统、光学系统、软件功能等)是否出现故障及可能产生的其他问题。

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