医疗器械FDA注册产品按什么要求分类？

　答：　FDA将医疗器械分为三类，并采取不同的管理和控制：

　　第一类医疗器械Class I：

　　一般控制，产品必须合乎一般规定要求，大部分可以直接注册，无需递交产品安全有效性报告;

　　第二类医疗器械Class II：

　　特别控制，产品必须达到功能标准;大部分需要注册前向FDA递交FDA510(K) (PMN市场预投放通告)的产品本身的安全有效性论证报告，获批后才可以进行医疗器械产品注册和合法上市销售;申请周期在半年以上;510(K)仅对产品进行书面论证，不涉及获批前的工厂质量体系FDA GMP QSR820的现场审核;

　　第三类医疗器械Class III：

　　最严格控制，上市前必须先经批准。大部分需要先申请FDA PMA市场预投放批准，获批后才可以进行产品注册和合法上市销售;申请周期在一年以上;获批前FDA会对制造商进行医疗器械FDA注册 GMP QSR820质量体系的现场审核，通过后才可以获批该产品的PMA申请。

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