医疗器械CE认证是什么有何重要意义?
来源:未知 发布时间: 2020-02-18 17:08 次浏览 大小: 16px 14px 12px
CE认证 标志的意义在于:用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求(Essential Requirements),并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明,真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求

  CE认证标志的意义在于:用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求(Essential Requirements),并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明,真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品,没有CE标志的,不得上市销售,已加贴CE标志进入市场的产品,发现不符合安全要求的,要责令从市场收回,持续违反指令有关CE标志规定的,将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。

  CE是欧盟强制性的要求,所有销往欧盟市场的产品都必须标示“CE”,当然对作为救死扶伤的医疗器械这一特殊用具而言也不例外。在欧洲,除了主管当局如工商检查者将检查上市的医疗器械是否带有CE标志,海关也将仅允许带有CE标志的产品通过边境。另外,医疗器械的使用者(医生、医院)在购买新器械时也会检查是否带有CE标志。显然,CE标志可作为器械在欧盟内的“通行证”。同时,一个医疗器械产品如果合法加贴了CE标志,也就表明:

  1、 该医疗器械符合了欧盟医疗器械法规的基本要求;

  2、 该医疗器械可以在欧盟市场内自由流通、销售及使用;

  3、 该医疗器械的整个形成过程已通过了一个相应的符合性评价程序。

  欧盟医疗器械CE指令

  在医疗器械领域,欧盟委员会制定发布了三个欧盟指令,以替代原来各成员的认可体系,使有关这类产品投放市场的规定协调一致。 这三个指令分别是:

  1.基础医疗器械指令(MDD,93/42/EEC),适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等);以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效,过渡截止日期为1998年6月13日,从1998年6月14日起强制执行。

  2.体外诊断器械指令(IVDD,98/79/EC),适用于血细胞计数器,血糖仪、妊娠检测试纸、肿瘤诊断、优生诊断等体外诊断用医疗器械产品。

  3.有源植入性医疗器械指令(AIMDD, 90/335/EEC),适用于心脏起搏器,可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日,从1995年1月1日强制实施。

  上述指令规定,在指令正式实施后,只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。

  医疗器械CE认证技术文件

  CE技术文件是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项,它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明,供主管机关抽查,或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于"技术档案"的要求有所差别,在这里谨以中国出口企业最常用的“医疗器械”的要求为例,加以说明。

  医疗器械指令93/42/EEC要求"技术档案"可能包含:企业的质量手册和程序文件;企业简介及欧洲代表名称、联系方式;CE符合性声明(或称自我保证声明,若该产品是和其它设备联合运用,则应有整体符合基本要求的证明材料),主要内容如下:

  1、产品名称、分类

  2、产品概述(包括类型和预期用途)

  ◇产品的历史沿革

  ◇技术性能参数

  ◇产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单

  ◇产品的图示与样品

  ◇产品所用原材料及供应商

  3、使用该产品的调和标准/或其它标准

  4、风险分析评估结论和预防措施

  5、生产质量控制

  ◇产品资料和控制文档(包括产品生产工艺流程图)

  ◇产品的灭菌方法和确认的描述

  ◇灭菌验证

  ◇产品质量控制措施

  ◇产品稳定性和效期的描述

  6、包装和标识

  ◇包装材料说明

  ◇标签

  ◇使用说明书

  7、技术评价

  ◇产品检验报告及相关文献

  ◇技术概要及权威观点

  8、风险管理

  ◇产品潜在风险报告及相关文献

  ◇潜在风险的概要及权威观点

  9、临床评价

  ◇产品临床测试报告及相关文献

  ◇临床使用概述及权威观点

  附1、产品出厂检测报告

  附2、产品型式检测报告

  附3、基本要求检查表

  备注:

  ◇临床研究(包括:物理性能,生化、药理 、药动及毒性研究,功效测试,灭菌合格证明,药物相容性等)

  ◇生物兼容性测试(A)第一部分要求:细胞毒性、感光性、刺激-皮内反应、急性全身中毒、致热性、亚急性中毒、遗传毒性、植入溶血性; (B)支持测试:慢性中毒、致癌性、再生性/生长性毒素、生物动因退化。)

  ◇临床资料(需要临床研究或描述临床研究)

  ◇包装合格证明

  ◇标签、使用说明

  ◇结论(设计档案资料的接受、利益对应风险的陈述)

  10、欧盟授权代表信息及协议

  11、符合基本要求表

  12、协调标准

  13、警戒系统程序

         深圳鸿远医疗器械咨询有限公司是一家技术专业的医疗器械咨询服务公司,专注提供全国各地如:深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于:医疗器械产品注册代理咨询、代办医疗器械生产许可证、一类医疗器械产品备案及生产备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE,QSR820,CMDCAS);注册、出口证、自由销售证办理、产品技术要求制订、技术文件、及免临床同类产品比对比临床评价资料编写、注册资料编写辅导、医疗器械广告批文申报等提供一站式的服务机构,老师手机同微信:13590396780或Q号1347626962为您提供免费咨询,欢迎您咨询与合作!