医疗器械产品如何获取CE认证标志?
来源:未知 发布时间: 2019-06-12 15:34 次浏览 大小: 16px 14px 12px
医疗器械如何获取 CE认证 标志?CE认证标志并非由任何官方当局、认证机构或测试试验室核发,而应由制造商或其代理商选择以下不同模式(或混合)获取,自行制作和加贴。 部分欧盟官方规定的产品,需在获得欧盟官方机构(公告号机构)颁发的带有公告号的CE证书后,

     医疗器械如何获取CE认证标志?CE认证标志并非由任何官方当局、认证机构或测试试验室核发,而应由制造商或其代理商选择以下不同模式(或混合)获取,自行制作和加贴。

  部分欧盟官方规定的产品,需在获得欧盟官方机构(公告号机构)颁发的带有公告号的CE证书后,方可加贴CE标志。

  注:制造商或其代理商,或欧盟成员国的进口商必须对CE认证标志的正确性负责。

  医疗器械产品认证如何取得符合性CE证书?自我符合性声明

  (1)企业自主签发的Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》,此证书属于自我声明书,不应由第三方机构(中介或测试认证机构)签发,因此,可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。

  符合性声明

  (2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》,此为第三方机构(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明,必须附有测试报告等技术资料TCF,同时,企业也要签署《符合性声明书》。

  欧盟标准符合性声明

  (3)EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》,此为欧盟公告机构(Notified Body简写为NB)颁发的证书,按照欧盟法规,只有NB才有资格颁发EC Type的CE声明。

  若医疗器械产品出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的30个成员国中的任何一国,则可能需要医疗器械CE认证。确认产品类别及欧盟相关产品指令,若一个产品同时属于一个以上的类别,则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。但 某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。

        深圳鸿远医疗器械咨询服务公司 是一家技术专业的医疗器械咨询服务公司,专注提供全国各地如:深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都、安徽、江苏、浙江等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于:医疗器械产品注册证代办理咨询、医疗器械产品分类界定代办理,代办医疗器械生产许可证、一类医疗器械产品备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、CE认证代办ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE,QSR820,CMDCAS);注册、出口证、自由销售证办理、产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品对比资料编写、注册资料编写辅导、电磁兼容整改、医疗器械广告批文申报等提供一站式服务公司,欢迎您咨询与合作!