医疗器械企业如何申请CE认证?

　　答：医疗器械CE认证申请企业具体的流程分为八步骤：

　　第一步：确定申请产品的正确英文名称，查找附合的欧盟指令;欧盟在医疗器械领域有三个指令： 1)有源植入性医疗器械指令(EC-Directive 90/385/EEC)，适用于心脏起博器，可植入的胰泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。 2)体外诊断医疗器械指令(EC-Directive 98/79/EEC)，适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等，已于1998年12月7日生效，于2003年12月7日强制实施。 3)医疗器械指令(EC-Directive 93/42/EEC)，这是最常用的指令，大部分医疗器械都采用这个指令，该指令于1995年1月1日生效，1998年6月14日强制实施。

　　第二步：主要按照医疗器械的预期用途，对产品进行分类，一般来说，风险越高，极别越高，主要分为I、I*、IIa、IIb、III; 第三步：选择恰当的公告机构，比如TUV;

　　第四步：搜集全部适用的欧洲标准、协调标准、国际标准等;

　　第五步：确定欧盟代理商;

　　第六步：编制CE认证技术文件，如果需要做相关的试验，要同步进行，因为做实验、测试要需要一定的时间;

　　第七步：将技术文件连同质量体系文件文件，目前是ISO13485：2003，一起提交公告机构审核。

　　第八步：现场审核。

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