2026 医疗器械定制式义齿注册证申报需要哪些资料?依据《定制式义齿注册技术审查指导原则(2026 年修订版)》，定制式义齿属于第二类医疗器械，分类编码17-06-04，注册单元按修复体类型划分为定制式固定义齿、定制式活动义齿两个独立单元，冠、桥、贴面、桩核、嵌体归入固定义齿单元;全口义齿、可摘局部义齿归入活动义齿单元。很多义齿加工企业在启动注册时，不清楚整套申报资料的组成以及审评重点，本文结合新版指导原则，梳理全套申报资料清单与审查要点，供注册申报参考。

　　一、监管信息

　　监管信息是医疗器械注册资料的基础模块，用于明确产品法定属性、注册单元划分逻辑，主要包含 3 部分内容。

　　产品名称确定依据 产品命名应当遵循《医疗器械通用名称命名规则》《口腔科器械通用名称命名指导原则》，优先采用分类目录、国标、行标规定的通用名称，常规名称为定制式固定义齿、定制式活动义齿，同时提交名称确定的说明材料。

　　分类编码说明 明确产品分类编码为 17-06-04，对应《医疗器械分类目录》口腔科器械项下定制式义齿，管理类别为第二类。

　　医疗器械产品注册单元划分原则及实例说明 注册单元以修复体类型为划分依据。桥、冠、贴面、桩核、嵌体等型号可放在同一个定制式固定义齿注册单元申报;全口义齿、可摘局部义齿等型号归入定制式活动义齿注册单元申报，两个单元不能合并申报。

　　二、综述资料

　　综述资料用于概述产品基本情况，是审评人员快速了解产品的核心文件，一共包含 7 项内容。

　　结构组成说明 定制式固定义齿一般由固位体、桥体和连接体组成，包含修复重度牙体缺损的固定修复体，原材料多为金属、陶瓷、高分子材料。定制式活动义齿分为局部义齿和全口义齿：全口义齿由人工牙和基托组成;局部义齿由固位体、连接体、人工牙和基托组成，主要原材料为金属、高分子材料。

　　型号规格 型号规格命名需要体现产品主要材料、加工工艺、结构差异，兼顾临床习惯叫法。定制式固定义齿可采用 “主要原料 + 工艺 + 结构功能”“工艺 + 主要原料 + 结构功能” 的命名方式;定制式活动义齿可采用 “人工牙 + 基托 + 功能”“主要原料 + 工艺 + 结构功能” 等方式，建议以附表形式清晰列明全部型号信息。

　　原材料资料 详细列明每个型号所用原材料，包含原材料名称、生产企业、原材料注册证或者备案信息。重点要求：原材料注册证载明的名称、预期用途，必须和义齿生产实际使用情况保持一致。重要提示：如果采用未注册的原材料生产定制式义齿，该产品按照第三类医疗器械管理。同时生产过程用到的润滑剂、黏合剂等加工助剂，需要评估其带来的安全影响。

　　工作原理 定制式义齿由临床医疗机构完成设计，注册申请人负责生产。企业根据临床提供的义齿加工单、口腔扫描数据或者口腔工作模型，加工生产符合设计要求的义齿，用于修复患者牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失，恢复牙齿形态、咀嚼功能与外观。

　　适用范围和禁忌证 适用范围：定制式固定义齿用于牙体牙列缺损缺失的固定修复;定制式活动义齿用于牙体牙列缺损缺失的活动修复。禁忌证：存在吞服活动义齿风险的患者;对义齿材料过敏者;基牙形态不适合戴用义齿者。

　　包装说明 提交各级包装信息以及包装材料资料，评价包装材料在运输、储存阶段对产品的保护作用，说明包装防护方案。

　　同类 / 前代产品对比资料 以表格形式对比申报产品与同类、前代产品的异同，对比维度包含工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、消毒方式、适用范围等，佐证产品安全可控。

　　三、医疗器械注册证代办理非临床资料

　　非临床资料是技术审评的核心板块，用来在不开展临床试验的前提下，验证产品安全和性能，包含 6 大类资料。

　　医疗器械注册代办产品风险管理资料 按照 GB/T 42062 要求开展全生命周期风险管理，覆盖原材料采购、设计开发、生产加工、包装、清洁消毒、运输贮存、临床使用、废弃处置全流程。整套资料包含风险分析、风险评价、风险控制措施、剩余风险可接受性评价、生产和生产后信息监控计划。除指导原则附表列出的危险外，企业要结合自身工艺识别额外风险，说明风险成因、危害等级、控制措施，证明产品受益大于风险。

　　医疗器械安全和性能基本原则清单 对照法规清单逐项填写，写明满足每条基本原则采用的方法以及对应的证明文件;不适用条款需要说明理由，标注证据文件在整套申报资料中的位置，体系内备查文件注明文件编号。

　　医疗器械注册证申请产品技术要求及检验报告 产品技术要求按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制，参考 YY/T 1936《定制式固定义齿》、YY/T 1937《定制式活动义齿》等标准制定性能指标和检验方法。固定义齿性能指标重点关注原材料、适合性、咬合、金瓷结合、孔隙度、耐冷热等;活动义齿重点关注适合性、咬合、人工牙排列、挠曲变形、色稳定性等;采用增材制造工艺的产品，还需要依据 YY/T 1702 制定金属打印件相关指标。自建检验方法需要提供方法学验证资料。检验报告可以是企业自检报告或者有资质检验机构出具的注册检验报告;提交自检报告的，需要符合《医疗器械自检管理规定》。同时提交典型样品选择说明，所选样品要能够覆盖本注册单元全部生产工艺。

　　产品性能研究资料 针对技术要求中所有性能指标开展研究，指标不得低于现行国标、行标;标准不适用的，要书面说明理由;不采用标准规定检验方法的，提供方法学验证资料。采用 3D 打印增材制造工艺的，额外提交打印精度验证资料，明确设备型号、关键工艺参数、验收准则和验证结果。

　　生物学特性研究资料 遵循 GB/T 16886.1、YY/T 0268 开展生物相容性评价。主材全部为已注册医疗器械原材料、证件信息与实际使用一致时，可以豁免生物学试验，原材料注册证作为评价资料;工艺添加加工助剂时，需要评估助剂对生物相容性的影响。

　　清洁消毒研究、稳定性研究资料 清洁和消毒研究：分别覆盖生产端、医疗机构使用端，明确推荐清洗消毒方式、参数，开展验证;化学消毒方式需要评估化学残留风险。稳定性研究分为三部分：一是安装有效期，明确取模到义齿佩戴的最长时限;二是运输稳定性验证，验证包装在跌落、抗压等运输条件下的防护能力;三是成品保质期，明确贮存有效期并提供验证依据。

　　免于临床评价对比说明资料 常规定制式义齿列入免于临床评价目录，按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，对比已上市产品，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面证明产品安全有效。

　　例外：产品采用新材料、新技术、新设计、新功能的，不适用免临床，需要补充临床评价资料甚至临床试验资料。

　　四、临床评价资料

　　常规申报的定制式义齿属于免临床目录内产品，不需要提交临床评价资料。只有申报产品使用新材料、新技术、新设计，存在新作用机制或者新增功能时，才需要按照《医疗器械临床评价技术指导原则》开展临床评价，根据评价结论补充文献资料或者临床试验资料。

　　五、产品说明书和标签样稿

　　说明书、标签需要满足《医疗器械说明书和标签管理规定》、YY/T 0466.1 等要求，禁止夸大宣传。说明书必须载明：

　　义齿必须由具备资质的口腔医师佩戴、调试;

　　义齿佩戴前应完成清洁、消毒;

　　根据材料写明使用、清洁、消毒注意事项;

　　定制式活动义齿专项提示：禁止使用酸碱清洗剂、消毒剂，不宜热水浸泡，饭后、睡前取下清洁;

　　贮存、运输要求;

　　完整载明禁忌证;

　　金属材料有害元素声明：镉、铍含量不大于 0.02%(质量分数)，贵金属义齿标注贵金属含量。申报时提交说明书样稿、最小销售单元标签、外包装标签样稿。

　　六、医疗器械注册办理质量管理体系相关资料

　　体系文件符合《医疗器械生产质量管理规范》以及定制式义齿现场指导原则要求。资料中梳理完整生产工艺流程，识别铸造、烤瓷、增材打印等关键、特殊工艺，明确过程控制点;列明全部原辅材料(含包埋料、模型蜡等辅料)管控要求;建立杂质、有害物质管控措施，控制生产引入有害污染物。注册阶段按申报资料要求提交对应体系相关材料，后续配合开展体系核查。

　　结语

　　医疗器械产品注册证办理对照 2026 修订版定制式义齿注册审查指导原则，整套申报资料分为监管信息、综述资料、非临床资料、临床评价资料、说明书标签、质量管理体系六大板块。绝大多数常规义齿产品可享受免临床政策，企业申报重点集中在原材料合规性、风险管理、消毒验证、稳定性试验、免临床等同性对比这几块内容，也是审评高频发补点。义齿加工厂筹备注册时，建议提前梳理材料资质、锁定工艺、完成各项验证试验，减少审评补正，提升注册效率。

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