有医疗器械CE认证标志是否可证明质量合格?
来源:未知 发布时间: 2017-11-07 16:00 次浏览 大小: 16px 14px 12px
有 医疗器械CE认证 标志是否可证明质量合格? 答:构成欧洲指令核心的主要要求,在欧共体1985年5月7日的(85/C136/01)号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的主要要求有特定的含义,即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面

医疗器械CE认证标志是否可证明质量合格?

  答:构成欧洲指令核心的"主要要求",在欧共体1985年5月7日的(85/C136/01)号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的"主要要求"有特定的含义,即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求,协调指令只规定主要要求,一般指令要求是标准的任务。医疗器械产品符合相关指令有关主要要求,就能加附CE标志,而不按有关标准对一般质量的规定裁定能否使用CE标志。因此准确的含义是:CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。

  一个带有CE认证标志的产品,并不意味着质量就一定好,功能效果非常好,而只表明该产品符合安全规定。

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